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化妆品备案常见问题汇总

日期: 2020-11-20
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      非特殊用途化妆品的备案工作几乎是每家化妆品企业质量、法规部门工作人员必须从事的内容,该工作虽然不难但是较为繁琐,而且经常会遇到法规中没有明确的情况出现,下面就带领大家了解一下关于化妆品企业备案工作中遇到的问题。

 

1、产品包装上,一定要写警示语吗? 中文产品名称 是否一定要标在正面?(法规中说的是标注在主视面)

答:a、产品中文名称应当在销售包装展示面显著位置连续标注,且至少有一处以引导语形式引出。没有要求必须标在正面。b、产品包装应包含安全警示用语。

2、有些产品执行标准,以前用的是行标,现在新出国标,如何标识?

答:若国标为强制国标GB,而不是推荐性国标GB/T,则在强制性国标GB正式实施日期以前,仍可标示行标,但在强制国标GB正式实施以后,就必须按照新标准要求生产和标示产品。

3、精油产品的品名如何书写?薰衣草精油,和肾部保养精油可以吗?

答:可参考GB/T 14455.1《精油命名原则》进行命名。肾部保养精油涉及“暗示医疗作用”,化妆品是作用于皮肤表面的,不能使用人体器官作为精油名称。

4、标签中能否有这个词“适用人群”?

答:标签相关法规标准中未对此作出限定,企业可根据情况自行标示。

5、化妆品标签应该怎么标识?

答:a、只在外国销售的产品,标签可以用全英文,再加上英文“仅供出口”

       b、国内外都可以销售的产品,委托方和地址需加上英文,如标签有英文需有对应的中文,且汉字字体大于英文。

       c、港澳台地址不能用委托方,可以用经销商并加上对应的英文。

6、产品命名中不能用字母,那BB 霜和CC霜的命名是否符合国家命名要求?如不符合,该怎样调整?

答:BB霜、CC霜属于通俗名称,可以使用。

化妆品中文名称不得使用字母、汉语拼音、数字、符号等进行命名,注册商标、表示防晒指数、色号、系列号,或其他必须使用字母、符号的除外。

产品中文名称中的注册商标使用字母、汉语拼音、数字、符号等的,应当在产品标签中对其含义予以解释说明

7、如果产品配方是合格的,但产品名称命名不符,怎么办?用不符的名称做的检测报告,还能用吗?一个产品名称是否对应一个配方?

答:若产品名称命名不符合现行法规标准的要求,检测机构不检查产品名称是否能用,只核对产品名称是否和彩盒一致,用不符的名称做的检测报告,备案无法通过,需要更改检测报告的产品名称。但不建议这样做,因为改报告既花钱,又拖延时间。同个配方可以用于多个产品。

8、备案资料提交,和备案检测,哪个先做? 如果先送检了,备案资料提交时发现配方不符,此检验报告还能用吗?(检验机构能否帮忙确认此配方是否可以通过?)

答:先检测,再提交备案资料。备案检测机构不对企业提供资料的真实性负责,无法为企业核实配方是否能够顺利通过备案。目前如果检测报告出来,发现配方不符合,报告能用,但以后药监局如果进行检查系统与备案系统的关联自动匹配,报告不一定还能用。

9、配方表中,复配原料需要逐个列出,如果不知道每个原料成分是什么,怎么办?

答:法规要求产品配方中的复配原料需标示所有的原始配料。原料复配具体成分需与工程师沟通让他提供。

10、如果包装上标示的一些成分与实际提交到食药监网站上的有些不同,怎么办?

答:企业应保证产品包装上的成分与提交到食药监网站上的成分基本一致,但特殊情况除外,如复配原料在产品包装上可直接标注复配原料名称,但在网上备案时则需要列明全部的原始配料。

11、如果产品包装上英文大于中文,上传包装做非特备案,是否可以通过?

答:依照现行的标签法规和标准要求,产品包装上相对应的中英文,英文字号不得大于中文字号。

12、风险评估报告是加工厂自己做,并且留档被查吗? 是否需要上传到食药监网站?

答:风险评估报告可由企业自己制作,也可委托第三方做,留档备查,无需上传到备案平台。

13、委托方和被委托方怎么备案?

答:双方都需要备案。登录国家食品药品监督管理局网站,国产非特殊用途化妆品备案系统进行备案。注意:委托方先备案,委托方通过后,备案号交给被委托方关联备案即可。

14、网上备案之前是不是必须先送样检测?

答:201783日,广州市食药监局发布《关于填报国产非特殊用途化妆品备案检验信息通告》(以下简称《通告》)指出,广州市化妆品企业在“国产非特殊化妆品备案系统”填报产品备案申请资料时,需一并填写产品送检机构及检验报告的信息。

其他备案平台目前备案时不需要上传检验报告,但是备案后3个半月内需要检查备案资料,包括检验报告。现场审核资料,如超期将通报责令整改。

15、美容化妆品工具,如修眉刀,沐浴露、洗脸皂是否要非特备案?

答:美容化妆品工具,如修眉刀,化妆刷等不需要备案,但是沐浴露、洗脸皂等面部或身体表面清洁用品属于化妆品,需要备案。

16、某款产品已经停产,是否需要注销备案信息?

答:对此没有强制要求,企业可根据自身情况选择是否注销。

17、上传照片需注意什么?

答:新规要求提供产品制成成品包装的实物照片,而不是包装设计图,这对于新产品来说就比较麻烦,因为备案和上市之间有一段时间差,一旦备案不通过,或者产品包装需要修改,那么这之间就会出现不可避免的成本消耗。还有,对于组合成套产品如何进行非特备案,单品备案,照片平面图务必有单品立体图、套盒正反面平面图,套盒立体图。

对于委托加工的产品如何进行非特备案,这在不同地方的食药监局的管理评审标准是不一致的,全国目前没有统一标准,有的地方能通过,有的地方不能通过。

18、对于组合成套产品如何进行非特备案

答:a、 套盒里面的产品配合使用效果更好,如水乳霜,分开每个单品分别备案,产品名称写单品名称。需在备案系统其它说明写上此产品用于某某套盒。b、 套盒里面的产品混合使用,不能分开使用。如冻干粉和溶酶。需按一个产品备案,出一份检测报告,备案系统分别报备配方。


备注:上述答案会随着食药监检验系统的变化,或随着食药监要求的变化而变化,最终以食药监的最新要求为准。

 

非特殊化妆品备案要求

上市前强制备案——法定义务

上市后专业监管——法定职务

上市后信息公开——阳光运作

上市后社会监管——社会共治

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