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备案境外委托方需准备资料

日期: 2021-04-03
浏览次数: 5

工厂实力

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境内注册人注册资料要求:

A、注册人备案人信息表,质量安全负责人简历;(见附1)

B、注册人备案人不良反应监测和评价体系概述;(见附3)

C、境内责任人信息表;(见附4)

D、境内责任人授权书原件及其公正书原件。(见附5)

1

1.质量安全负责人简历:质量安全负责人的简历应当包括与其要求相关的教育背景、工作经历(质量安全负责人应当具备化妆品质量安全相关专业知识,并具有5年以上化妆品生产或者质量安全管理经验。)以及其他内容等


附1:注册人/备案人信息表(境外注册人/备案人) 

基本信息

(一般审核维护)

名称(中文)


名称(外文)


住所地址


所在国家/地区


法定代表人信息

(自行维护)

姓名


证件类型


证件号码


质量安全

负责人信息

(自行维护)

姓名


证件类型


证件号码


联系信息

(自行维护)

联系人


联系电话(手机)


联系电话(座机)


电子邮箱


传真号


邮政编码


1、本企业注册或备案产品符合《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》及其他中华人民共和国化妆品监管相关法规要求。

2、本企业指定境内责任人,并自行建立对境内责任人的管理约束制度。境内责任人以本企业名义办理化妆品或新原料注册备案相关事项,所进行的注册备案行为均代表本企业行为。

3、本企业提供以及通过境内责任人提供的注册备案相关资料均真实合法。本企业对资料内容负责,并承担相应的法律责任。

 

 

(注册人/备案人盖章)

         

 

附3:不良反应监测和评价体系概述表(境外注册人/备案人) 

模块

项目

内容或措施(概述)

注册人/备案人措施

岗位职责

请简述注册人/备案人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况,至少包括:

1、相关机构和岗位设置情况;

2、相关人员基本要求。

不良反应监测

请简述注册人/备案人的不良反应监测相关制度,至少包括:

1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式;

2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道,以及信息收集的频率。

不良反应评价

请简述注册人/备案人的不良反应评价相关制度,至少包括:

1、不良反应评价的完成方式,如由注册人/备案人自行完成或委托相关专业机构完成;

2、不良反应评价标准;

3、不良反应评价后相应处置措施。

境内责任人的配合措施

岗位职责

请简述境内责任人的不良反应监测和评价相关岗位设置情况,至少包括:

1、相关机构和岗位设置情况;

2、相关人员基本要求。

不良反应监测

请简述境内责任人的不良反应监测相关制度,至少包括:

1、不良反应监测体系的整体构成和运行模式;

2、请简述所有主动或被动的不良反应信息收集渠道,以及信息收集的频率。

不良反应评价

请简述境内责任人的不良反应评价相关制度,至少包括:

1、不良反应评价的完成方式,如由注册人/备案人自行完成或委托相关专业机构完成;

2、不良反应评价标准;

3、不良反应评价后相应处置措施。

沟通交流机制

请简述境外注册人/备案人、境内责任人在不良反应监测和评价方面的信息交流、数据共享、风险联动等方面的机制和措施。

(注册人/备案人盖章)

     


附4:境内责任人信息表 

基本信息

(一般审核维护)

企业名称


统一社会信用代码


住所地址


所在地




法定代表人

信息

(自行维护)

法定代表人


法定代表人证件类型


法定代表人证件号码


联系信息

(自行维护)

联系人


联系电话(手机)


联系电话(座机)


电子邮箱


传真号


实际办公地址


邮政编码


1、本企业作为境内责任人,在授权范围内,以境外注册人/备案人名义办理化妆品或新原料注册备案相关事项。

2、本企业将认真履行境内责任人相关各项责任,协助开展化妆品不良反应监测、产品召回等工作,如实提交各项注册和备案资料,并承担相应的法律责任。

3、本企业将妥善保管用户密码,通过该用户进行的注册备案相关行为均代表本企业行为,因密码丢失或泄密造成的损失将由本企业自行承担。

 

 

(境内责任人盖章)

         


附5:化妆品注册备案境内责任人授权书(式样)

 

经双方协商一致,现就化妆品注册备案境内责任人授权和承诺有关事宜明确如下:

授权方:                             

被授权方:                           

授权范围:                           

授权期限至:XXXX-XX-XX(年--日)

 

 

 

 

授权方(盖章):

法定代表人(签字):

联系方式:

       

被授权方(盖章):

法定代表人(签字):

联系方式:

       


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